Ensayos clínicos, un acceso precoz a nuevas terapias

Es fundamental aclarar que, antes de que un medicamento o producto sanitario entre a formar parte de un ensayo clínico, esta investigación ha sido aprobada por un Comité Ético de Investigación formado por diferentes profesionales del ámbito de la salud, profesionales del sector jurídico y representantes de pacientes. Este comité evalúa si los beneficios que se pueden obtener con los resultados de la investigación superan los riesgos que suponen las acciones propuestas.

Además, antes de la realización de cualquier ensayo clínico los medicamentos o productos sanitarios han pasado por una fase preclínica de experimentación animal en la que se han medido todos los aspectos básicos de seguridad y toxicidad. Y toda esta información es sometida también a evaluación de las autoridades competentes nacionales como la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario.

Finalmente, cabe destacar que durante el ensayo clínico se adoptan también todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de las personas que participan, para lo cual se realizan pruebas y visitas continuas que conllevan análisis de sangre, exploraciones físicas, procedimientos de diagnóstico por imagen, y por supuesto, entrevistas y contacto telefónico con el investigador médico encargado del ensayo clínico.

Pese a las ventajas que supone para un paciente participar en un ensayo clínico, hay que comprender que no están exentos de riesgos, ya que precisamente se hacen para conocer los efectos que pueda tener un nuevo tratamiento. Por lo general, estos no pasan de simples molestias, aunque en casos muy puntuales pueda llegar a haber alguna complicación que es atendida de inmediato durante el proceso de seguimiento.

No, no todas las personas pueden participar en un ensayo clínico. Dependiendo del tipo de ensayo que sea, los especialistas requerirán ciertas características que generalmente están relacionadas con la enfermedad que se quiere combatir, además de otras concernientes al estado de salud general y los antecedentes.

Son específicos de cada estudio y tienen relación directa con la enfermedad en la que se está trabajando, el grado en que se padece dicha enfermedad, los tratamientos que se hayan recibido hasta el momento, la medicación que se esté tomando, antecedentes médicos, y otros factores que se informan en cada caso concreto.

Sí, participar en un ensayo es totalmente voluntario por lo que si en cualquier momento un paciente desea abandonarlo puede hacerlo libremente. No es necesario alegar ningún motivo ni aportar ninguna justificación.

Dependerá de cada ensayo, pero en cualquier caso será una información que se proporcionará antes de comenzar con el estudio.

Se trata de una sustancia sin actividad farmacológica, pero con el mismo aspecto que el medicamento que se estudia en el ensayo clínico. Se suministra a una parte de los participantes para comparar su efecto con el del fármaco que se está evaluando. El objetivo es descartar los efectos terapéuticos debidos a la propia sensación de estar siendo tratado.

Por norma general, esta información solo se da después de finalizado el ensayo, con el fin de evitar que este conocimiento influya en la respuesta hacia el tratamiento.

Quirónsalud ha obtenido el reconocimiento mutuo otorgado por la iniciativa internacional Transcelerate como Formador en Buena Práctica Clínica (ICH E6).

Este reconocimiento implica que Quirónsalud desarrolla una formación continua en todos sus centros y a todo el personal implicado en investigación clínica sobre los requisitos mínimos que deben cumplirse según la normativa internacional ICH GCP establecida para llevar a cabo ensayos clínicos. Es una normativa de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos.

El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. A su vez, garantiza también la credibilidad de los datos recogidos en el ensayo clínico.