La Fundación Jiménez Díaz implementa el primer dispositivo médico inteligente que permite controlar y personalizar la oxigenoterapia en tiempo real

• En la UCIR del hospital madrileño, único hasta el momento implicado en el programa, más de 50 pacientes han recibido ya oxigenoterapia controlada por esta tecnología con excelentes resultados

• Entre sus próximos retos: publicar los resultados del estudio prospectivo, validar su uso en Hospitalización, otros centros y atención domiciliaria y remota, y evolucionar a un modelo automatizado, predictivo y basado en datos

El oxígeno es un medicamento esencial que salva vidas y no tiene sustituto. Así describe la Organización Mundial de la Salud este elemento químico esencial para la respiración celular, cuya administración terapéutica a concentraciones mayores que las del aire ambiental, la oxigenoterapia, sigue basándose en modelos descritos hace más de un siglo y continúa dependiendo en gran medida de ajustes manuales, lo que conlleva riesgo para el paciente y una elevada carga para el personal sanitario.

Y es que, pese a su carácter esencial, la escasa evolución registrada en esta terapia en términos de eficiencia y experiencia del paciente se ha traducido en una demanda estructural a la que el informe de "The Lancet Global Health Commission on medical oxygen security" pone cifras -más del 60 por ciento de la población mundial (unos 5.000 millones de personas) no tiene acceso a servicios de oxigenoterapia seguros, de calidad y asequibles, mientras que cada año 374 millones de pacientes lo necesitan- y define, no como una cuestión de suministro puntual, sino como uno de los mayores desafíos infraatendidos en la salud global. Un escenario que, ahora, puede abordarse, gracias a un dispositivo ideado, desarrollado e implementado desde la práctica asistencial, y que ya está cambiando este paradigma.

EMILY.IA es el primer dispositivo médico basado en la inteligencia artificial (IA), que incorpora datos y capacidad de anticipación, para adaptar el flujo de oxígeno a las necesidades reales de cada paciente, permitiendo controlar y personalizar la oxigenoterapia en tiempo real. Combinando liderazgo clínico, trabajo multidisciplinar, excelencia en IA, arquitectura software, visión emprendedora y rigor regulatorio, se ha diseñado y desarrollado a partir de la observación real de la Unidad de Cuidados Respiratorios Intermedios (UCIR) del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, en la que ya ha implementado de forma pionera a nivel mundial, con excelentes resultados, y donde ya es un estándar real en el ámbito sanitario.

La idea nació en 2020, como una apuesta emprendedora de Daniel Oliva, director de EMILY.IA, empresa desarrolladora del dispositivo, a partir de su experiencia personal y más de 100 entrevistas clínicas que le permitieron constatar una escasez de recursos ante la que surgió una pregunta simple y transformadora: ¿se puede enseñar a un sistema a realizar los ajustes manuales en el flujo de oxígeno que el profesional debe hacer decenas de veces por turno para mantener al paciente en de un rango seguro con igual calidad clínica, sin sustituir al facultativo, pero liberando su tiempo para aquello que solo él puede aportar?

"La respuesta, tras varios años de desarrollo tecnológico y uso clínico supervisado, es una tecnología que combina hardware médico, software y algoritmos de IA, hecha por y para el paciente, y nacida desde la Medicina; cuyo funcionamiento se basa en un modelo de circuito cerrado: los datos del paciente se monitorizan de forma continua, los algoritmos procesan la información en tiempo real y el dispositivo ajusta automáticamente el suministro de oxígeno para mantener niveles óptimos personalizados -además, los profesionales sanitarios pueden supervisar el tratamiento de forma remota a través de una plataforma digital-", explican Oliva y las doctoras Sara Heili, jefa asociada del Servicio de Neumología de la Fundación Jiménez Díaz y responsable de su UCIR, y Alba Naya, especialista del mismo servicio, que al incorporarse al proyecto en 2022 marcaron el verdadero salto cualitativo en su evolución desde una hipótesis tecnológica hasta una solución clínica real.

Para ello, el desarrollo de este dispositivo "ha pasado del análisis del ‘por qué’ a perfeccionar el ‘cómo’ y plantearse ahora escalar el ‘para quién’ y ‘dónde’", apunta la Dra. Heili. Así -recuerda-, en la primera fase se puso en marcha "un prototipo funcional que confirmó que la oxigenoterapia personalizada en tiempo real mejora la estabilidad del paciente y optimiza el uso de oxígeno"; antes de diseñar otro integrado con dispositivos de monitorización y algoritmos capaces de ajustar con mayor precisión el tratamiento, así como un dashboard clínico remoto para facilitar la monitorización y la toma de decisiones en tiempo real; lo que permite perfilar ahora el siguiente paso: incorporar capacidades más avanzadas, algoritmos predictivos que anticipan descompensaciones y una app de acompañamiento al paciente.

Un proceso en el que la tecnología, núcleo del sistema; y el talento profesional, factor diferencial, han sido claves. "Estas innovaciones exigen equipos altamente especializados y multidisciplinares, donde convergen ingeniería, ciencia de datos, práctica clínica, software, regulatory y calidad; y nuestro dispositivo se basa en una combinación poco frecuente de liderazgo clínico, excelencia tecnológica, capacidad de ejecución y visión emprendedora", añade el director de EMILY.IA que se ha apoyado tambien en perfiles de referencia internacional como Javier Viaña, investigador en IA en MIT y Harvard, y especialista en IA explicable (que en el caso del dispositivo, permite pasar de la automatización a la medicina de precisión segura, ya que cada ajuste de oxígeno no solo se ejecuta, sino que se entiende, se valida y se mejora continuamente junto al clínico); Jorge García, Lead AI Scientist y Fulbright Scholar en Harvard Medical School y Massachusetts General Hospital, con sólida trayectoria en machine learning aplicado a salud (y, como Viaña, experto en IA explicable, lo que refuerza el desarrollo de una IA clínicamente relevante, interpretable y alineada con los estándares regulatorios); Rodolfo Campos, experto en ingeniería de software, sistemas distribuidos y arquitectura cloud; y Marta Serrano especialista en biotecnología y dispositivos médicos.

Experiencia exitosa y pionera en la Fundación Jiménez Díaz

En la UCIR de la Fundación Jiménez Díaz, más de 50 pacientes -una parte de los cuales están incluidos en un estudio en marcha del dispositivo- han recibido ya oxigenoterapia controlada por esta tecnología con excelentes resultados en tres escenarios clínicos cubiertos: pacientes en respiración espontánea, en ventilación mecánica no invasiva y en ventilación mecánica invasiva. Para la Dra. Heili, esto demuestra que el dispositivo, que cuenta con dos algoritmos diferenciados con objetivos de saturación específicos según el fenotipo (pacientes hipoxémicos puros y pacientes hipercápnicos confirmados gasométricamente), "opera con solvencia en diferentes perfiles fisiopatológicos y soportes ventilatorios asociados".

Concretamente, EMILY.AI se utiliza en adultos ingresados en UCIR que presentan insuficiencia respiratoria con necesidad de oxigenoterapia titulada, suficiente estabilidad hemodinámica para tolerar la sesión, y un patrón ventilatorio compatible con monitorización pulsioximétrica fiable, no siendo por sí misma criterio de exclusión la presencia de una amplia lista de comorbilidades no respiratorias. Además, el dispositivo, que lejos de ser autónomo, siempre opera bajo super visión clínica, funciona de forma continua durante al menos 72 horas sin incidencias, lo que amplía el horizonte de uso desde la sesión episódica de unas horas hacia la oxigenoterapia continua supervisada", apunta por su parte la Dra. Naya.

Desde la perspectiva médica, el balance es muy positivo: "EMILY.AI mantiene a los pacientes dentro del rango objetivo de saturación durante un porcentaje de tiempo significativamente mayor que la mejor titulación manual posible, y reduce de forma sustancial los episodios de hiperoxia, sin comprometer la seguridad frente a la hipoxemia y, de cara a la Enfermería, reduce el número de las intervenciones que requiere la oxigenoterapia, liberando tiempo y convirtiendo el dispositivo en un compañero, no un sustituto", señalan las neumólogas.

A nivel técnico, tal y como indica Oliva, se han superado dos desafíos: "la transición desde un prototipo de laboratorio a un sistema funcional en entorno clínico real, y el mantenimiento de la integridad del diseño a lo largo de múltiples iteraciones, sin perder alineación con la práctica asistencial".

En conjunto, "EMILY.AI materializa una aspiración rara vez lograda: un dispositivo concebido conjuntamente con una unidad clínica del hospital, desarrollado con una empresa española, autorizado por el regulador nacional, y validado en práctica asistencial; todo dentro del mismo ecosistema", apuntan sus desarrolladores.

Con 23 años como referencia nacional en cuidados respiratorios intermedios y más de 7.600 pacientes atendidos entre 2003 y 2023 en su UCIR, la Fundación Jiménez Díaz es hasta el momento es único hospital implicado en el programa, lidera su innovación como promotor e implementador de la tecnología, y es partner de co-desarrollo clínico, aportando el conocimiento asistencial, la validación en entorno real y la integración en la práctica médica.

A juicio de Oliva, esto responde a la coincidencia en él de condiciones poco habituales: "una unidad clínica con volumen y experiencia suficientes para detectar un problema real; una cultura institucional abierta a colaborar en el desarrollo y validación de nuevas soluciones; un equipo dispuesto a asumir el esfuerzo sostenido que implica un proyecto de largo recorrido; y un modelo de colaboración claro entre desarrollo tecnológico y práctica clínica". "Que este sea el único hospital donde se utiliza EMILY.AI no es una casualidad -añade-, sino el resultado natural de esta combinación de factores y de un modelo de colaboración bien definido entre quien impulsa la tecnología y quien la valida en la práctica clínica".

Retos a corto, medio y largo plazo

Sin embargo, una vez completada la publicación de los resultados del estudio prospectivo EMILY_02 en una revista científica de referencia, las oportunidades de ampliación del desarrollo y uso del dispositivo pasan por validarlo en Hospitalización convencional, fuera del entorno UCIR, así como en otros centros y geografías y en el ámbito de la hospitalización domiciliaria y la atención remota, donde puede ser pieza clave en modelos asistenciales descentralizados, reduciendo hospitalizaciones y optimizando recursos. "Estamos estableciendo alianzas estratégicas internacionales para llevar esta tecnología a nuevos sistemas de salud y redefinir el estándar de la oxigenoterapia a nivel mundial", dice Oliva.

A nivel clínico, el sistema puede evolucionar más allá de la oxigenoterapia convencional, completando la capa de IA proactiva, ampliando su capacidad de personalización y abriendo la puerta a modelos más avanzados de medicina predictiva, donde además de ajustar el tratamiento, se anticipan exacerbaciones o eventos críticos con más antelación, no a partir de la saturación medida en el momento, sino de la trayectoria fisiológica del paciente y del historial de interacción algoritmo-clínico acumulado con cada sesión, lo que permite ventanas de intervención médica tempranas, y pasar de un modelo manual y reactivo a uno automatizado, predictivo y basado en datos. "La diferencia es importante: hoy EMILY.AI responde a lo que está pasando; mañana anticipará lo que va a pasar", asevera la Dra. Heili. Además, desde una perspectiva tecnológica, la plataforma permite avanzar hacia un modelo conectado, integrándose con otros dispositivos médicos, wearables y sistemas hospitalarios, facilitando una visión más completa del paciente y mejorando la toma de decisiones clínicas.

En definitiva, "EMILY.AI es un dispositivo que no sustituye al profesional sanitario, sino que lo refuerza; es el resultado de un desarrollo basado en la práctica clínica, pero que ha requerido tiempo hasta su uso clínico supervisado, con autorización regulatoria y resultados publicables, y una excelencia sostenida en múltiples dimensiones; y sobre todo, es una innovación que mejora la experiencia del paciente y la calidad del tratamiento, pero también abre la puerta a una mayor eficiencia en el abordaje de las enfermedades respiratorias crónicas, trasferible a otros centros y contextos clínicos", destacan sus responsables.

Para ello, actualmente, el dispositivo se encuentra en fase de implementación de los estándares ISO para la obtención del marcado CE, y podría estar listo para su comercialización en un plazo aproximado de dos años. Y es que "no estamos desarrollando solo una tecnología, sino demostrando que, cuando clínica, tecnología y emprendimiento se alinean, es posible redefinir el estándar global de tratamiento", concluyen Oliva y la Dra. Heili.