Ensayos clínicos, un acceso precoz a nuevas terapias
Ensayos clínicos en Quirónsalud
En Quirónsalud investigamos para contribuir al desarrollo de terapias más eficaces que mejoren la atención sanitaria y la calidad de vida de los pacientes. Tenemos activos alrededor de 1000 ensayos clínicos con los que buscamos mejorar e innovar en los tratamientos de aquellas enfermedades que necesitan de nuevos fármacos y técnicas, y poner a disposición de nuestros pacientes el acceso precoz a los tratamientos más innovadores.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es una investigación médica que se realiza, en la mayoría de los casos, sobre un medicamento, aunque también se estudian productos sanitarios y técnicas diagnósticas o terapéuticas novedosas o que nunca se han probado antes en personas con esa finalidad. El objetivo de los ensayos clínicos es estudiar los efectos de un tratamiento innovador en seres humanos, para determinar su eficacia y seguridad. Son por tanto imprescindibles para conocer su comportamiento antes de ser utilizados en personas.
¿Qué ventajas tiene participar en un ensayo clínico?
En primer lugar, participar en un ensayo clínico es contribuir al avance del tratamiento de muchas enfermedades y ayudar a conocerlas mejor. Pero, también, es la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos para las personas que han agotado todas las terapias posibles para su enfermedad. De hecho, para determinados pacientes en los que no funcionan los tratamientos ya conocidos, participar en un ensayo clínico puede suponer su única opción de mejora.
¿Qué son los ensayos clínicos con voluntarios?
Dependiendo del tipo de ensayo, los participantes pueden ser pacientes o voluntarios. Un voluntario es una persona sin problemas importantes de salud, que se conozcan, que participa en ensayos clínicos con el objetivo de contribuir al avance de la ciencia y al desarrollo de nuevos conocimientos.
Si quieres participar en ensayos clínicos como voluntario puedes inscribirte en nuestra base de datos.
¿Quién puede participar?
Los requisitos para participar en un ensayo clínico dependen de la enfermedad que se busca combatir, y suelen estar relacionados con ella. Además de estas condiciones específicas, se deben cumplir otras más generales, que se establecen como criterios mínimos y que incluyen una serie de factores denominados criterios de inclusión. Igualmente, existen criterios de exclusión, que son las razones que impiden que una persona participe en un ensayo.
En cualquier caso, el investigador médico encargado de llevar a cabo el ensayo clínico es siempre la persona más adecuada para informarte detalladamente sobre si cumples estos criterios.
Fase I
El objetivo es evaluar la seguridad del nuevo medicamento en humanos y se lleva a cabo en un grupo pequeño de personas. Se estudian la tolerancia, absorción y dosis segura, entre otros.
Fase II
Se busca información preliminar sobre la eficacia del fármaco, así como ampliar la relativa a su seguridad. Para ello, el medicamento se prueba en un grupo reducido de pacientes.
Fase III
Es el último paso antes de la aprobación del medicamento, que se administra a un mayor número de pacientes enfermos con el fin de confirmar su eficacia y seguridad, y determinar la incidencia de los posibles efectos secundarios. Además, estos resultados se comparan con otros tratamientos habituales y también con placebo. Una vez superada esta fase, si los resultados obtenidos son favorables, las administraciones públicas aprueban la salida al mercado y el nuevo fármaco está listo para su uso.
Fase IV
Una vez el fármaco está siendo administrado, se estudian los efectos sobre la enfermedad, y también los efectos secundarios a largo plazo.
Tipos de ensayos clínicos
En algunos ensayos clínicos los participantes se dividen en grupos, de forma que parte de los voluntarios reciben el nuevo medicamento, y parte el tratamiento habitual o un placebo.
El conocimiento de la intervención por parte de los pacientes o investigadores pueden influir en la evaluación de la respuesta. En función del conocimiento que tengan los pacientes o los investigadores, los ensayos clínicos se pueden clasificar en:
Abierto o no ciego
Tanto el paciente como el investigador conoce el tratamiento que recibe.
Simple ciego
Solo el investigador sabe el tratamiento que está dando a cada grupo de pacientes, pero las personas desconocen si están recibiendo el medicamento o el placebo.
Doble ciego
Ni pacientes ni investigadores conocen el tratamiento que está recibiendo cada grupo. Tiene la ventaja de ser el ensayo más objetivo, ya que no es posible que afecte ningún tipo de interés.
Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos
Es fundamental aclarar que antes de que un medicamento o producto sanitario entre a formar parte de un ensayo clínico, esta investigación ha sido aprobada por un Comité Ético de Investigación formado por diferentes profesionales del ámbito de la salud, profesionales del sector jurídico y representantes de pacientes. Este comité evalúa si los beneficios que se pueden obtener con los resultados de la investigación superan los riesgos que suponen las acciones propuestas.
Además, antes de la realización de cualquier ensayo clínico los medicamentos o productos sanitarios han pasado por una fase preclínica de experimentación animal en la que se han medido todos los aspectos básicos de seguridad y toxicidad. Y toda esta información es sometida también a evaluación de las autoridades competentes nacionales como la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario.
Finalmente, cabe destacar que durante el ensayo clínico se adoptan también todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de las personas que participan, para lo cual se realizan pruebas y visitas continuas que conllevan análisis de sangre, exploraciones físicas, procedimientos de diagnóstico por imagen, y por supuesto, entrevistas y contacto telefónico con el investigador médico encargado del ensayo clínico.
Pese a las ventajas que supone para un paciente participar en un ensayo clínico, hay que comprender que no están exentos de riesgos, ya que precisamente se hacen para conocer los efectos que pueda tener un nuevo tratamiento. Por lo general, estos no pasan de simples molestias, aunque en casos muy puntuales pueda llegar a haber alguna complicación que es atendida de inmediato durante el proceso de seguimiento.
No, no todas las personas pueden participar en un ensayo clínico. Dependiendo del tipo de ensayo que sea, los especialistas requerirán ciertas características que generalmente están relacionadas con la enfermedad que se quiere combatir, además de otras concernientes al estado de salud general y los antecedentes.
Son específicos de cada estudio y tienen relación directa con la enfermedad en la que se está trabajando, el grado en que se padece dicha enfermedad, los tratamientos que se hayan recibido hasta el momento, la medicación que se esté tomando, antecedentes médicos, y otros factores que se informan en cada caso concreto.
Sí, participar en un ensayo es totalmente voluntario por lo que si en cualquier momento un paciente desea abandonarlo puede hacerlo libremente. No es necesario alegar ningún motivo ni aportar ninguna justificación.
Dependerá de cada ensayo, pero en cualquier caso será una información que se proporcionará antes de comenzar con el estudio.
Se trata de una sustancia sin actividad farmacológica, pero con el mismo aspecto que el medicamento que se estudia en el ensayo clínico. Se suministra a una parte de los participantes para comparar su efecto con el del fármaco que se está evaluando. El objetivo es descartar los efectos terapéuticos debidos a la propia sensación de estar siendo tratado.
Por norma general, esta información solo se da después de finalizado el ensayo, con el fin de evitar que este conocimiento influya en la respuesta hacia el tratamiento.
Quirónsalud ha obtenido el reconocimiento mutuo otorgado por la iniciativa internacional Transcelerate como Formador en Buena Práctica Clínica (ICH E6).
Este reconocimiento implica que Quirónsalud desarrolla una formación continua en todos sus centros y a todo el personal implicado en investigación clínica sobre los requisitos mínimos que deben cumplirse según la normativa internacional ICH GCP establecida para llevar a cabo ensayos clínicos. Es una normativa de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos.
El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. A su vez, garantiza también la credibilidad de los datos recogidos en el ensayo clínico.
Información a promotores
Quirónsalud Investigación e Innovación es la entidad de gestión de la investigación realizada en los centros del Grupo Quirónsalud y actúa como ventanilla única para todos aquellos promotores que quieran dirigirse a nuestros hospitales para desarrollar ensayos clínicos, estudios observacionales u otros proyectos de investigación.
Para resolver cualquier duda, puede ponerse en contacto con nosotros en la siguiente dirección: qs.investigacion@quironsalud.es
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