La Unidad de Fase 1 de Oncología START del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ha tratado a más de 300 pacientes desde su apertura en 2013

La Unidad de Fase 1 de Oncología START, acrónimo de South Texas Accelerated Research Therapeutics, un centro de investigación clínica de nuevos fármacos antitumorales con presencia en Estados Unidos, China y España, integrado en el Instituto Oncohealth del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Grupo Quirónsalud y dirigido por el doctor Jesús García-Foncillas, ya ha tratado a más de 300 pacientes desde su apertura a finales del año 2013. Esta Unidad, la primera de este tipo abierta en el sistema sanitario público español, ya es una referencia para todo el sistema sanitario de la Comunidad de Madrid y la cuarta de todo el mundo. El doctor Víctor Moreno, director de la Unidad START Madrid-Fundación Jiménez Díaz, explica que "el éxito de la Unidad radica en poder ofrecer tratamientos novedosos con medicamentos que no estarán comercializados hasta dentro de 5-10 años, en el mejor de los casos. En otras ocasiones, ofrecemos la posibilidad de acceder a un medicamento que ya ha demostrado su eficacia, pero que por cuestiones regulatorias aún no está comercializado".

Los fármacos con los que se realizan los ensayos en fase 1 han demostrado su actividad antitumoral en modelos preclínicos y esta unidad representa la alternativa para aquellos pacientes que han agotado los tratamientos convencionales. El objetivo, por tanto, de un ensayo en fase 1 es, según el doctor Víctor Moreno, "encontrar la dosis recomendada del fármaco, así como conocer su perfil de seguridad y eficacia. Hoy en día, la dosis recomendada suele ser algo que es relativamente fácil de determinar, ya que los nuevos fármacos tanto dirigidos molecularmente como de inmunoterapia se toleran bastante bien. Por ello, a día de hoy en el mismo ensayo fase 1 se amplía mucho el número de pacientes para conocer la actividad real del fármaco, lo que podría entenderse clásicamente como un ensayo fase 2".

En cuanto a los requisitos que deben cumplir los pacientes para acceder a la Unidad, el doctor Víctor Moreno aclara que "dado que los fármacos que utilizamos en la Unidad son experimentales, los pacientes remitidos padecen cualquier tipo de cáncer avanzado que ha progresado al tratamiento estándar. Es importante que tengan buen estado general ya que estos ensayos suelen conllevar muchas visitas y largas horas de estancia en el hospital".

Mejorar la seguridad y aumentar la eficacia

Actualmente, la Unidad dispone de más de 40 ensayos de fase 1 activos, tanto para cualquier tumor sólido y hematológico y cada mes se abren uno o dos estudios nuevos. "De lo que más se habla a día de hoy es de la inmunoterapia y es cierto que algunos resultados que estamos teniendo son muy buenos, aunque aún estamos lejos de lo que nos gustaría. También algunos nuevos inhibidores de proteínas mutadas están dando resultados muy buenos, pero todo depende del tipo de cáncer y de la alteración molecular de la que estemos hablando. Otra de las novedades que se están desarrollando es utilizar anticuerpos dirigidos contra antígenos tumorales, cargados de quimioterapia. De esta forma podemos administrar quimoterápicos potentes más dirigidos a la célular tumoral y mejorar el perfil de seguridad a la vez que aumentamos la eficacia", aclara el doctor Víctor Moreno.

Otra de las líneas de trabajo de la Unidad son los estudios moleculares del tumor de cada paciente mediante la secuenciación masiva. "Hoy en día, muchos de los nuevos tratamientos frente al cáncer están dirigidos a alteraciones moleculares concretas de la propia célula tumoral. De este modo, hacemos una terapia mucho más dirigida y "personalizada" para cada cáncer. Desafortunadamente, hay muchas alteraciones moleculares potenciales y analizar una por una individualmente es poco eficiente. Gracias a las nuevas técnicas de secuenciación podemos estudiar múltiples alteraciones moleculares simultáneamente y proponer a cada paciente el ensayo clínico que puede resultar más adecuado en función del tipo de alteración molecular detectada", concluye el experto.

La Unidad de Fase 1 de Oncología START de la Fundación Jiménez Díaz cuenta con cerca de 20 personas dedicadas a tiempo completo que incluye médicos, enfermeras, farmacéuticos, data manager, entre otros.