El Consentimiento informado en los ensayos clínicos: garantía ética y seguridad

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que prueba nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones para evaluar su seguridad y eficacia en diferentes enfermedades y contextos clínicos. Estas investigaciones son fundamentales para el desarrollo de nuevas terapias y para mejorar el conocimiento médico.

Participar en un ensayo clínico es una decisión importante que puede tener un impacto significativo en la vida de las personas y en el avance de la medicina. Algunas personas se ofrecen a participar en estos estudios por diversas razones, como la esperanza de acceder a tratamientos innovadores, el deseo de contribuir al progreso científico o la necesidad de recibir atención médica adicional. Sin embargo, para que esta participación sea correcta y segura, es esencial que se lleve a cabo un proceso riguroso de consentimiento informado.

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Doctora María De Los Ángeles Donoso

¿Qué es el Consentimiento Informado?

El consentimiento informado es un proceso mediante el cual se proporciona a los participantes de un ensayo clínico toda la información relevante sobre el estudio. Esto incluye detalles sobre el propósito del ensayo, los procedimientos a seguir, los posibles riesgos y beneficios, y las alternativas disponibles. El objetivo es que los participantes puedan tomar una decisión libre y voluntaria sobre su participación.

La doctora María de los Ángeles Donoso, Pediatra y vocal del Comité de ética del Hospital Ruber Internacional, explica: "El consentimiento informado no es solo un documento que se firma, es un proceso continuo de comunicación entre los investigadores y los participantes. Es crucial que los participantes comprendan completamente en qué consiste el estudio y cuáles son las posibles implicaciones para su salud."

Importancia del Consentimiento Informado en los Ensayos Clínicos

El consentimiento informado es fundamental por varias razones:

Protección de los Participantes: Proporciona a los participantes una comprensión clara de lo que implica el ensayo, permitiéndoles evaluar si desean formar parte de este.

Ética en la Investigación: Asegura que los estudios se lleven a cabo de manera ética, respetando los derechos y la dignidad de los participantes.

Transparencia y confianza: Fomenta la transparencia y la confianza en la investigación médica, lo que es esencial para el avance científico y la aceptación pública.

La doctora Donoso subraya: "El consentimiento informado es la piedra angular de la investigación ética. Sin él, no podríamos garantizar que los estudios se realizan de manera justa y respetuosa con los participantes."

El Proceso de Consentimiento Informado en España

En España, el consentimiento informado está regulado por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el Real Decreto 1090/2015. Estas normativas aseguran que el proceso se realice de manera adecuada y con protección para los participantes.

Información Completa y clara: Los investigadores deben proporcionar toda la información relevante de manera comprensible. La doctora Donoso aclara: "Es vital que los participantes reciban toda la información en un lenguaje claro y accesible, para que puedan tomar una decisión bien fundamentada."

Comprensión: Es fundamental que los participantes comprendan la información proporcionada. "Los investigadores deben verificar que los participantes realmente entienden los detalles del estudio y las posibles implicaciones. Esto no es un mero trámite, sino una parte crucial del proceso," añade la doctora Donoso.

Es voluntario: La doctora Donoso enfatiza: "Los participantes deben sentirse completamente libres de decidir si quieren o no formar parte del estudio, sin sentirse presionados por los investigadores o por circunstancias externas."

Documentación: El consentimiento informado debe ser documentado por escrito y firmado por el participante. Este documento debe ser claro y detallado, sin embargo, como señala la especialista, "la documentación del consentimiento es esencial, pero no debe sustituir la comunicación continua entre investigadores y participantes."

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Métodos de Reclutamiento de Participantes

El reclutamiento de participantes para los ensayos clínicos en España está regulado por la legislación para asegurar que se lleva a cabo de manera adecuada y transparente. Los métodos de reclutamiento deben garantizar que las personas sean adecuadamente informadas antes de decidir participar.

Centros Clínicos: Muchos ensayos clínicos reclutan participantes a través de hospitales y clínicas. Los médicos pueden recomendar a sus pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio. Según la normativa, estas recomendaciones deben basarse en la idoneidad del paciente para el estudio.

Anuncios Públicos: Se utilizan anuncios en medios de comunicación, redes sociales y sitios web especializados para informar al público sobre el ensayo. La legislación exige que estos anuncios sean claros, precisos y no engañosos, proporcionando información esencial sobre el estudio.

Bases de Datos y Registros: En algunos casos, se utilizan bases de datos y registros de pacientes para identificar posibles participantes. La normativa de protección de datos en España garantiza que esta información se maneje de manera confidencial y solo se use con el consentimiento del paciente.

"La selección cuidadosa de los participantes es fundamental para el éxito del ensayo clínico, deben cumplir con los criterios de inclusión según el protocolo de estudio y se debe respetar en principio de equidad en el acceso al ensayo clínico. Debemos asegurarnos de que todos los métodos de reclutamiento respeten la privacidad y la autonomía de los pacientes," comenta la doctora Donoso.

Gastos, Compensación Económica y Seguros

Los consentimientos informados varían en función del tipo de estudio, contienen información esencial del estudio, además de información sobre gastos, compensación económica y seguros. Es esencial que los participantes comprendan estos aspectos antes de decidir participar.

Cuando proceda, debe indicarse que el investigador o el centro percibe una compensación económica por la realización del estudio. Un ejemplo de texto de estos documentos es:

"El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiación del mismo. Para la realización del estudio, el promotor ha firmado un contrato con el médico del estudio y el centro donde se va a realizar. Usted no tendrá que pagar por los medicamentos ni por pruebas específicas del estudio. Su participación en el estudio no le supondrá ningún gasto adicional a la práctica clínica habitual y le serán reintegrados los gastos extraordinarios (por ej. comidas y traslados) que la participación en el mismo le generen."

"La transparencia sobre la compensación y los gastos es importante para que los participantes comprendan completamente su participación y no se sientan presionados por razones económicas," enfatiza la doctora Donoso.

En los casos en los que se haya previsto compensar a los pacientes por el tiempo dedicado al estudio o por las molestias que se le ocasionen, se debe incluir el importe previsto. Además, esta compensación será proporcional a la participación en el estudio.

El Promotor del estudio dispone de una póliza de seguros que se ajusta a la legislación vigente (Real decreto 1090/2015) y que le proporcionará la compensación e indemnización en caso de menoscabo de su salud o de lesiones que pudieran producirse en relación con su participación en el estudio, siempre que no sean consecuencia de la propia enfermedad que se estudia o de la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

"Es primordial que los participantes sepan que están protegidos en caso de que surjan problemas relacionados con el estudio. La póliza de seguros proporciona esa seguridad adicional necesaria," añade la doctora Donoso.

Las personas que deseen más información relativa a este tema deben consultar con el investigador principal del estudio en su centro. También es importante que los participantes en ensayos clínicos estén informados que esta participación pudiera modificar las condiciones generales y particulares (cobertura) de sus pólizas de seguros (vida, salud, accidente). Por ello, se recomienda ponerse en contacto con su aseguradora para determinar si la participación en este estudio afectará a su actual póliza de seguros.

Ensayos Clínicos en Menores de Edad

Cuando se trata de ensayos clínicos en niños o jóvenes, es vital adaptar la información y los formatos para que sean comprensibles tanto para los niños como para sus padres o tutores.

La doctora Donoso comenta: "Es clave adaptar la información a la capacidad de entendimiento del niño y asegurarse de que ambos, el niño y sus padres o tutores, estén completamente informados." Recursos audiovisuales, como un vídeo o una historieta pueden hacer más fácil la comprensión del objetivo del estudio.

Según la normativa, el consentimiento informado de los padres será válido siempre que vaya firmado por uno de ellos con el consentimiento expreso o tácito del otro, el cual debe quedar suficientemente documentado. Además, si el menor tiene el grado de madurez suficiente, dará su asentimiento para participar en el estudio y cumplidos los 18 años otorgará el consentimiento si quiere continuar en el ensayo clínico.

Protección de Datos en los Ensayos Clínicos

La protección de datos personales en los ensayos clínicos es un aspecto que está estrictamente regulado en España. La normativa principal que rige este ámbito es el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la Unión Europea y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).

Confidencialidad: Los datos personales de los participantes deben ser tratados de manera confidencial. "Solo el personal autorizado y necesario para el estudio puede acceder a esta información", enfatiza.

Consentimiento para el Tratamiento de Datos: Además del consentimiento informado para participar en el ensayo, los participantes deben dar su consentimiento específico para el tratamiento de sus datos personales. "Los participantes deben tener la certeza de que sus datos se manejarán de acuerdo a la normativa vigente y solo con su explícito consentimiento," aclara la doctora Donoso.

Derechos de los Participantes: Los participantes tienen derechos sobre sus datos, "incluyendo el derecho a acceder a ellos, rectificarlos, oponerse a su tratamiento y solicitar su eliminación", añade la doctora.

Investigación y Ética en la Medicina del Futuro

Recientemente, la doctora Donoso ofreció una conferencia titulada "MIRAR CON OJOS DE NIÑO" INVESTIGACIÓN Y ÉTICA EN LA MEDICINA DEL FUTURO, en la que habló sobre la importancia de la curiosidad como motor de la investigación científica y los avances tecnológicos y discutió cómo no todo lo técnicamente posible es éticamente aceptable. "La investigación científica debe siempre tener un propósito claro y responsable," enfatizó durante la conferencia, combinando conocimientos científicos con una perspectiva profundamente humanista y ética.

La doctora María De Los Ángeles Donoso Sanz es adjunta al Servicio de Pediatría del Hospital Ruber Internacional y vocal de nuestro Comité de Ética de Investigación con Medicamentos. Además, es coordinadora del grupo de Ética de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP) y vocal del Comité de Ética de la Asociación Nacional de Comités de Ética de Investigación Clínica (ANCEI). Su extensa trayectoria incluye la publicación de numerosos artículos sobre bioética, excelencia y ética en las organizaciones sanitarias.

En resumen, el consentimiento informado en los ensayos clínicos con medicamentos es un componente esencial que asegura el respeto a la autonomía del participante. Gracias a procesos rigurosos y regulaciones estrictas, los ensayos clínicos pueden llevarse a cabo de manera segura, cumpliendo con los principios éticos, contribuyendo así al avance de la medicina y el bienestar general.

La doctora Donoso concluye: "Es vital que los participantes se sientan seguros y bien informados. El consentimiento informado es más que una formalidad; es la garantía para respetar las decisiones voluntarias e informadas de los participantes, promoviendo la transparencia en la investigación científica."

Si usted está considerando participar en un ensayo clínico, recuerde que tiene derecho a toda la información necesaria para tomar una decisión informada y voluntaria. La salud y los derechos de los participantes siempre deben ser la prioridad en cualquier investigación médica.